Современная медицинская наука основывается на том принципе, что для лечения людей применяются только доказанно эффективные и безопасные методы лечения. Безопасность и эффективность лекарственного препарата можно оценивать разными способами, но окончательные выводы можно сделать только из исследований на людях. Количество исследований лекарственных препаратов год от года увеличивается также в Эстонии и других странах Балтии. Таким образом, для каждого человека повышается вероятность, что при обращении к врачу ему предложат принять участие в каком-либо исследовании лекарственного препарата.
Что такое клиническое исследование лекарственного препарата?
Клиническое исследование лекарственного препарата – это контролируемое и регламентированное применение препарата людьми для сбора данных о его эффектах, побочных эффектах, всасывании, распределении, изменении и выделении, эффективности и безопасности. Клинические испытания лекарств всегда должны иметь одобрение Департамента лекарственных средств и Комитета по этике исследований.
Для чего проводятся клинические исследования?
- Участие в клинических исследованиях содействует разработке новых лекарственных препаратов.
- Клинические научные исследования помогают определять, являются ли новые потенциальные лекарства (называемые исследуемыми лекарственными препаратами) безопасными и насколько эффективно они действуют.
- Клинические исследования лекарств предоставляют наилучшую информацию в отношении связанных со здоровьем решений, новых лекарств и новых методов лечения.
- Клинические исследования, доказывающие достаточно высокую эффективность и безопасность лекарственного препарата, необходимы для получения в Департаменте лекарственных средств разрешения на применение для каждого нового лекарства.
Какую пользу получают люди, участвующие в исследовании?
- Возможность новейшего дополнительного лечения, если предыдущие лекарства не дали ожидаемого результата или лечение было прекращено из-за побочных эффектов.
- Постоянное медицинское наблюдение во время исследования.
- Возможность всегда связаться с проводящим исследование врачом и медсестрой.
Подходите ли Вы для участия в клиническом исследовании?
В соответствии с критериями исследования, в исследовательском центре будут проведены необходимые медицинские обследования для определения пригодности человека для клинического исследования.
Ответственный врач, проводящий исследование, разъяснит Вам риски и побочные эффекты, а также схему лечения и продолжительность исследования. В зависимости от этого Вы сможете принять решение, подходит для Вас участие в исследовании или нет.
Участие в исследовании является добровольным, и при желании Вы можете в любое время отказаться от своего участия. Участие в исследовании является бесплатным.
Какие риски связаны с клиническими исследованиями?
Любое лечение может быть сопряжено с риском. Это также относится и к проводимым под тщательным наблюдением клиническим исследованиям, где могут возникать различные побочные эффекты.
Перед началом исследования врач обсудит с Вами риски и преимущества, которые Вы получите от участия в исследовании. Вам также сообщат об уже известных побочных эффектах, связанных с исследуемым препаратом. У Вас будет возможность задать вопросы и взять достаточно времени, чтобы обдумать и взвесить соотношение преимуществ и рисков, связанных с участием в исследовании.
Обязанности участника исследования
- Принимать лекарства согласно предписаниям.
- Информировать исследовательский персонал о других заболеваниях в течение периода исследования и побочных эффектах лекарственного препарата.
- Приходить на все запланированные визиты согласно графику или информировать об изменении времени визита.
- Предоставлять данные о своей предыдущей истории болезни, если это необходимо для клинического исследования.
Права участника исследования
- Вы имеете право знать о рисках, связанных с исследованием.
- У Вас есть право запрашивать известные исследовательскому центру результаты исследований, связанные с Вашим здоровьем.
- Знать контактные данные ответственного врача.
- Как участник клинического исследования, Вы имеете право в любое время отказаться от участия в исследовании.
- Все данные, собранные о Вашем здоровье, являются конфиденциальными.
- За участие в исследовании Вы платы не получаете, однако компенсируются расходы на транспорт, парковку и, в некоторых случаях, затраты времени.
Для того, чтобы проведение клинических исследований было этически приемлемым, права участников исследования были защищены, а результаты исследований были надежными, разработан ряд регламентов и введены в действие правовые акты, касающиеся различных аспектов этих исследований.
Подробнее прочесть о проводимых в Эстонии исследованиях лекарственных препаратов Вы можете на интернет-странице Департамента лекарственных средств Эстонии.