Исследования лекарственных препарат

Современная медицинская наука основывается на том принципе, что для лечения людей применяются только доказанно эффективные и безопасные методы лечения. Безопасность и эффективность лекарственного препарата можно оценивать разными способами, но окончательные выводы можно сделать только из исследований на людях. Количество исследований лекарственных препаратов год от года увеличивается также в Эстонии и других странах Балтии. Таким образом, для каждого человека повышается вероятность, что при обращении к врачу ему предложат принять участие в каком-либо исследовании лекарственного препарата.

Что такое клиническое исследование лекарственного препарата?

Клиническое исследование лекарственного препарата – это контролируемое и регламентированное применение препарата людьми для сбора данных о его эффектах, побочных эффектах, всасывании, распределении, изменении и выделении, эффективности и безопасности. Клинические испытания лекарств всегда должны иметь одобрение Департамента лекарственных средств и Комитета по этике исследований.

Для чего проводятся клинические исследования?

  • Участие в клинических исследованиях содействует разработке новых лекарственных препаратов.
  • Клинические научные исследования помогают определять, являются ли новые потенциальные лекарства (называемые исследуемыми лекарственными препаратами) безопасными и насколько эффективно они действуют.
  • Клинические исследования лекарств предоставляют наилучшую информацию в отношении связанных со здоровьем решений, новых лекарств и новых методов лечения.
  • Клинические исследования, доказывающие достаточно высокую эффективность и безопасность лекарственного препарата, необходимы для получения в Департаменте лекарственных средств разрешения на применение для каждого нового лекарства.

Какую пользу получают люди, участвующие в исследовании?

  • Возможность новейшего дополнительного лечения, если предыдущие лекарства не дали ожидаемого результата или лечение было прекращено из-за побочных эффектов.
  • Постоянное медицинское наблюдение во время исследования.
  • Возможность всегда связаться с проводящим исследование врачом и медсестрой.

Подходите ли Вы для участия в клиническом исследовании?

В соответствии с критериями исследования, в исследовательском центре будут проведены необходимые медицинские обследования для определения пригодности человека для клинического исследования.
Ответственный врач, проводящий исследование, разъяснит Вам риски и побочные эффекты, а также схему лечения и продолжительность исследования. В зависимости от этого Вы сможете принять решение, подходит для Вас участие в исследовании или нет.
Участие в исследовании является добровольным, и при желании Вы можете в любое время отказаться от своего участия. Участие в исследовании является бесплатным.

Какие риски связаны с клиническими исследованиями?

Любое лечение может быть сопряжено с риском. Это также относится и к проводимым под тщательным наблюдением клиническим исследованиям, где могут возникать различные побочные эффекты.

Перед началом исследования врач обсудит с Вами риски и преимущества, которые Вы получите от участия в исследовании. Вам также сообщат об уже известных побочных эффектах, связанных с исследуемым препаратом. У Вас будет возможность задать вопросы и взять достаточно времени, чтобы обдумать и взвесить соотношение преимуществ и рисков, связанных с участием в исследовании.

Обязанности участника исследования

  • Принимать лекарства согласно предписаниям.
  • Информировать исследовательский персонал о других заболеваниях в течение периода исследования и побочных эффектах лекарственного препарата.
  • Приходить на все запланированные визиты согласно графику или информировать об изменении времени визита.
  • Предоставлять данные о своей предыдущей истории болезни, если это необходимо для клинического исследования.

Права участника исследования

  • Вы имеете право знать о рисках, связанных с исследованием.
  • У Вас есть право запрашивать известные исследовательскому центру результаты исследований, связанные с Вашим здоровьем.
  • Знать контактные данные ответственного врача.
  • Как участник клинического исследования, Вы имеете право в любое время отказаться от участия в исследовании.
  • Все данные, собранные о Вашем здоровье, являются конфиденциальными.
  • За участие в исследовании Вы платы не получаете, однако компенсируются расходы на транспорт, парковку и, в некоторых случаях, затраты времени.

 Для того, чтобы проведение клинических исследований было этически приемлемым, права участников исследования были защищены, а результаты исследований были надежными, разработан ряд регламентов и введены в действие правовые акты, касающиеся различных аспектов этих исследований.

Подробнее прочесть о проводимых в Эстонии исследованиях лекарственных препаратов Вы можете на интернет-странице Департамента лекарственных средств Эстонии.