Seqirus

See on 6 kuu kuni 4 aasta vanuste laste neljavalentse gripivaktsiini efektiivsuse ja ohutuse uuring võrreldes igapäevases kasutuses oleva meningokoki vaktsiiniga.

Vaktsiini tootja on  Seqirus. Vaktsiini nimi on Flucelvax.

Neljavalentne Flucelvax on esimene rakupõhine gripivaktsiin, mis on kasvatatud imetajate rakkudel (varasemad gripivaktsiinid on kasvatatud kanamuna embrüol). Cell-based gripivaktsiin on inimesele paremini omastatav ning ei muundu vaktsineerimisel, see tagab vaktsineeritavale parema kaitse. Antud vaktsiin on täielikult munavaba, meie organismile paremini omastatavam ning sobilik ka allergikule. Antud vaktsiin sarnaneb rohkem ringluses olevale gripiviirusele, seega tagab parema kaitse patsiendile. Flucelvax on heakskiidu saanud täiskasvanute ja üle 4-aastastel laste vaktsineerimiseks.  Vaktsiin sisaldab surmatud viirust, seega vaktsineerimise tulemusena  grippi haigestuda ei saa.

Tegemist on mitme keskuselise III faasi uuringuga, kuhu plaanitakse kaasata 3830 tervet last. Uuringu vaktsiiniks kasutatakse cell-based  neljavalentset gripivaktsiini Flucelvax ning võrdlevaks vaktsiiniks kasutatakse MenC vaktsiini (NeisvacC Pfizer).

Vaktsineerimisele on oodatud terved 6-47 (3 a 11kuud)  kuu vanused lapsed.

Lapsed, kelle haigusloos esineb järgnevat, ei sobi uuringusse:

• anafülaksia
• tõsine kõrvaltoime või hüpersenstiivsus vaktsiinile
• demüeliniseeruv haigus

Uuringu eesmärgiks on hinnata vaktsiini efektiivsust, immunogeensust ning ohutust, et uus vaktsiin kaitseks vaktsineerituid kõrge efektiivsusega gripihooajal levivate viiruste vastu. Uuringusse on oodatud nii varasemalt gripi vastu vaktsineeritud lapsed kui ka gripi vastu vaktsineerimata lapsed.

Varem gripi vastu mitte vaktsineeritud lapsed vaktsineeritakse järgnevalt:

Vanus	Visiit 1	Visiit 2	Visiit 5
6-11 kuud (grupp 1)	Uuringuvaktsiin (gripivaktsiin)	Uuringuvaktsiin (gripivaktsiin)	Men C vaktsiin
6-11 kuud (grupp 2)	Men C vaktsiin	Platseebo	MenC vaktsiin
≥ 12 kuud (grupp 1)	Uuringuvaktsiin (gripivaktsiin)	Uuringuvaktsiin (gripivaktsiin)	–
≥ 12 kuud (grupp 2)	Men C vaktsiin	Platseebo	–

 

Varem gripi vastu vaktsineeritud lapsed vaktsineeritakse järgnevalt:

Vanus	Visiit 1	Visiit 2	Visiit 5
6-11 kuud	Ei saa osaleda	Ei saa osaleda	Ei saa osaleda
≥ 12 kuud	Uuringuvaktsiin(gripivaktsiin) või Men C vaktsiin	–	–

Respiratoorsete infektsioonide hooajal jälgitakse laste haigestumist, võetakse ninakaabe viiruse tuvastamiseks ning dokumenteeritakse haiguse raskust ja kulgu uuringuarstide ning pediaatrite järelvalve all.

Gripihooaja lõppedes informeeritakse lapsevanemat, mis vaktsiini lapsele manustati.

Meie uuringukeskuses on antud uuring juba teist aastat järjest.

Uuring viiakse läbi Ravi ja Uuringukeskuses INNOMEDICA, Tallinn Narva mnt 7, I trepikoda III korrus. Uuringuarstideks on pediaatrid dr Virve Pagi ja dr Katrin Põhjala. Uuringu vastutavaks uurijaks on dr Jaak Tälli.