Imikute RSV

Melody Study

Leiame koos viisi, kuidas kaitsta imikuid RSV infektsiooni eest

Liituge selle kliinilise uuringuga, et hinnata respiratoor-süntsütiaalse viiruse tekitatud kopsuinfektsioone ennetavat ravimit.

Melody uuringi kohta

  • Melody on kliiniline uuring, mis selgitab välja, kui ohutu on uuritav ravim ja kas see aitab ennetada respiratoor-süntsütiaalse viiruse (RSV) tekitatud haigust tervetel imikutel. Uuritavat ravimit (MEDI8897) on enne uuritud RSV kliinilistes uuringutes, kuis ei esinenud ohutusprobleeme imikutel ega täiskasvanutel.
  • Teie lapsel on kaks korda suurem tõenäosus saada uuritavat ravimit kui platseebot (mõlemat nimetatakse uuringuravimiks).
  • Platseebo näeb välja samasugune nagu uuritav ravim, kuid ei sisalda toimeaineid. Praegu ei ole sellesse uuringusse sobivate laste jaoks ühtegi heakskiidetud RSV ravimit. Seega ei ole Teie lapsel platseebo saamise korral RSV-sse nakatumise risk suurem kui uuringus osalemata jätmise korral.
  • Ei Teie ega uuringuarst ei tea, kumba uuringuravimit Teie laps saama hakkab.

Miks on MELODY uuring tähtis?

  • RSV on imikute ja väikelaste kopsuinfektsiooni kõige sagedam põhjus.
  • RSV-nakkused võivad põhjustada imikutel tõsiseid hingamisprobleeme ning suurendada haigla- ja arstivisiitide vajadust.
  • Tervetele imikutele ei ole heaks kiidetud RS-viirust ennetavaid ravimeid ja puudub ka raviaktiivse RS-infektsiooni ravimiseks. MELODY annab tervetele imikutele võimaluse saada ennetavat ravi ja katta täitmata meditsiiniline vajadus.

Mida uuring MELODY hõlmab?

Kui otsustasite uuringus osaleda, siis võib Teie laps Melody uuringus osaleda umbes 1 aasta ja 6 kuud. Uuringusse kaasatakse üle maailma umbes 3000 imikut ja uuring hõlmab kolm perioodi.

Sõelumisperiood (kuni 30 päeva)

Te lähete koos oma lapsega uuringukeskusesse, et selgitada, kas uuring on Teie lapsele sobilik ja kas Te soovite osaleda. Selle visiidi võib ühendada raviperioodi visiidiga.

Raviperiood (umbes 1 päev)

Uuringukeskuse visiidil saab Teie laps uuringuravimit.

Järelkontrolli periood (umbes 1 aasta ja 5 kuud)

Sellel perioodil toimub vähemalt viis uuringukeskuse visiiti ja telefonikõnet. Vajalikuks võivad osutuda lisanduvad järelkontrollivisiidid hingamisteede haiguste või nahareaktsioonide hindamiseks.

Kes saavad osaleda?

Uuringusse sobivad imikud:

  • Kes sündisid 35. rasedusnädalal või hiljem;
  • Kellel ei ole anamneesis RS-viirustega kopsuhaigusi.

Millega pean veel arvestama?

  • Teie ei maksa lapse uuringus osalemise eest, kuid Teile võidakse mõistlikus ulatuses hüvitada osalemise ajal tekkivad aja- ja reisikulud.
  • Uuringu jooksul jälgib arstidest ja õdedest koosnev meeskond tähelepanelikult Teie lapse tervist.

Kus saab lisateavet?

Lisateabe saamiseks võtke meiega ühendust 6109434. Meiega ühenduse võtmine ei kohusta teid uuringus osalema.