See on GSK B-rühma meningokoki ja kombineeritud ABCWY vaktsiini uuring tervetele noorukitele ja noortele täiskasvanutele
Vaktsiini tootja on GSK.
Meningokokiks nimetatud bakter (Neisseria Meningitidis) võib põhjustada mitmeid tõsiseid haigusi, sh meningiiti ja vereringe infektsiooni. Meningiit mõjutab pea- ja seljaaju. See võib põhjustada kuulmiskadu, krampe, õppimis – ja käitumisprobleeme, rasket ajukahjustust ning isegi surma. Meningiiti haigestuvad sagedamini noorukid ja lapsed. Käesolev uuring aitab saada andmeid vaktsiinide kohta, mis kaitsevad erinevat tüüpi A, B, C, W, Y meningokokkide poolt põhjustatud haiguste eest.
Vaktsineerimisele on oodatud terved ≥ 10 kuni ≤ 25 aastased vanused noorukid ja noored täiskasvanud. Tegemist on mitme keskuselise III faasi uuringuga, kuhu plaanitakse kaasata 3650 tervet noorukit või noort täiskasvanut kogu maailmas.
Uuringu eesmärgiks on näidata GSK B- rühma meningokoki ja kombineeritud ABCWY vaktsiinide tõhusust, immunogeensust ning ohutust manustamisel tervetel noorukitele ja noortele täiskasvanutele.
Uuringus kasutatakse kahte meningokoki vaktsiini Bexsero ja Menveo. Mõlemal vaktsiinil on Eestis müügiluba. Uuringujärgus olev MenABCWY vaktsiin on valmistatud kahe GSK turustava vaktsiini Bexsero ja Menveo kombinatsioonina. Bexsero kaitseb B- tüüpi meningokoki eest ja Menveo A-, C- , W- ja Y- tüüpi meningokokkide eest.
Iga osaleja jaoks kestab uuring umbes 18 kuud, millest uuringukeskuses kohal peab käima kuuel korral ning kümnel korral on telefonikontakt. Uuringu käigus saab uuritav neli süsti ja võetakse neli korda vereanalüüse. Patsientidele antakse kaasa elektrooniline päevik, mida nad peavad täitma pärast esimest kolme vaktsineerimist. Uuringus osalemise eest hüvitatakse uuringuvisiitide tulekuga seotud aja- ja transpordikulud.
Uuringuandmeid analüüsitakse pärast seda, kui uuring on kõigis uuringukeskustes lõppenud ning seejärel on patsientidel võimalik uuringutulemustest teada saada.
Uuring viiakse läbi Ravi- ja Uuringukeskuses INNOMEDICA, Tallinn Narva mnt 7, I trepikoda III korrus. Uuringu vastutavaks uurijaks on dr Jaak Tälli.
