Mõõduka kuni raske põlvevalu leevendamine gonartroosiga patsientidel.
Uuringu sponsor on Astra Zeneca.
Uuringukeskuses Innomedica on käimas kliiniline uuring D5680C00003, mis on IIb faasi mitmekeskuseline rahvusvaheline randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga annuse ja toime suhte uuring preparaadi MEDI7352 kohta. Uuring hõlmab kuni 45-päevast sõeluuringu perioodi (üks või mitu visiiti), 12-nädalast topeltpimedat raviperioodi (10 plaanilist visiiti) ja 20-nädalast järelkontrolli perioodi (kom plaanilist visiiti ja kolm telefonikõnet).
Uuringusse on oodatud ≥ 18 kuni ≤ 80 aastased täiskasvanud, kellel on esinenud viimase kolme kuu jooksul või kauem artroosist tingitud mõõdukas kuni tugev krooniline põlveliigese valu, mida ei ole tavapäraste ravimeetoditega (NSAID, paratsetamool, nõrgad opioidid) suudetud ohjata.
Uuringus kasutatakse kahe nädalase intervalliga nahaalusi manustatavat uuringuravimit, mis mõjutab valu leevendamiseks kahte valu tekkes olulist mediaatorit: närvikasvufaktorit (NGF) ja põletikumediaatorit tuumornekroosi faktor alfat (TNFa). Uuringuravimi raviperiood kestab 12 nädalat, mille järgselt on planeeritud 20nädalane järelkontrolli periood. Uuringu ajal võib päästeravimina valu vastu tarvitada paratsetamooli. Raviefektiivsuse ja valu hindamiseks kasutatakse patsiendi küsimustikke ning raviohutuse hindamiseks määratakse regulaarselt analüüse.
Uuringusse kaasamise kriteeriumid:
- Artroosist tingitud põlvevalu kolm kuud senise ravi foonil (peab olema tarvitanud NSAIDi, paratsetamooli, nõrka või tugevat opioidi)
- Radioloogiliselt tegemist ≥ teise staadiumi artroosiga
- Põlve artroosist tingitud valu tugevus ≥5 (0-10 skaala alusel)
Uuringust väljajätmise kriteeriumid:
- Muud liigeshaigused (nt. Reumatoidartriit, podagra jne)
- Bioloogilist ravi saavad patsiendid
- Neuropaatilise valu esinemine (nt Fibromüalgia, krooniline valu)
- Glükokortikosteroidi või hüaluroonhappe liigesesisene manustamine kuue kuu jooksul
Uuringuandmeid analüüsitakse pärast seda, kui uuring on kõigis uuringukeskustes lõppenud ning seejärel on patsientidel võimalik uuringutulemustest teada saada.
Uuring viiakse läbi Ravi ja Uuringukeskuses INNOMEDICA, Tallinn Narva mnt 7, I trepikoda III korrus. Uuringu vastutavaks uurijaks on dr Sandra Meisalu.
