AVLOPAD PS kliinilise uuringu tutvustus

Teadlased ja arstid hindavad uuritavat ravimit, mis on mõeldud naastulise psoriaasi sümptomite leevendamiseks. Nad võrdlevad selle efektiivsust ja ohutust teise, juba paljude tõsiste haiguste, sealhulgas naastulise psoriaasi raviks heaks kiidetud ravimi efektiivsuse ja ohutusega.

Kas ma sobin uuringusse?

Te võite sobida selles uuringus osalemiseks järgmistel tingimustel:

• Te olete 18 – 75 aastane;
• Teil on olnud krooniline naastuline psoriaas vähemalt viimased kuus kuud;
• Te olete saanud naastulise psoriaasi ravi, aga see ei olnud efektiivne.

Rakendatakse ka täiendavaid kriteeriume.

Uuringuravimi tutvustus

Uuringuravimit ja võrdlusravimit manustatakse teile süstiga. Süsti teeb uuringus osalejatele uuringukeskuse töötaja ja hiljem süstivad uuritavad ennast ise üks kord üle nädala kogu raviperioodi jooksul. Uuringukeskuse töötaja juhendab igat uuringus osalejat ja näitab, kuidas süsti teha.

Kas osalemise eest tuleb maksta?

Uuritav ravim ja kogu uuringuga seotud ravi on tasuta. Hüvitatakse põhjendatud väljaminekud uuringuga seotud sõitudele. Teiste ravimite ja ravimenetluste hinda, mida võtate või kasutate uuringust sõltumata, ei korvata ning see jääb teie või haigekassa/kindlustusfirma kohustuseks.

Kliiniliste teadusuuringute tutvustus

Kliinilistes teadusuuringutes hinnatakse uuritavaid ravimeid ja meditsiiniseadmeid, et enne nende laiemale avalikkusele kättesaadavaks tegemist kindlaks teha, kas need on ohutud ja efektiivsed. Uuringuid kavandatakse hoolikalt ja nendeks peavad andma heakskiidu regulatiivasutused ning sellised nõukogud nagu eetikakomiteed ja tervishoiuasutuse kooskõlastuskomisjonid. Patsiendi ohutus on alati kõige tähtsam.

Mida see uuring hõlmab?

Osalejad kaasatakse uuringusse kuni 58 nädalaks ja nad külastavad uuringukeskust kuni 12 korda. Uuring koosneb kolmest perioodist.

Skriinimisperiood (kuni 4 nädalat).

Osalejatele tehakse seeria meditsiinilisi hindamisi, nagu füüsiline läbivaatus, EKG, rindkere röntgenuuring ja vereanalüüsid, et kindlaks teha, kas nad sobivad uuringusse.

Raviperiood (kuni 50 nädalat).

Osalejad, kes sobivad uuringusse ja nõustuvad sellega liituma, määratakse juhuslikkuse alusel (nagu kulli ja kirja visates) ühte kahest ravirühmast. Üks rühm hakkab saama uuringuravimit, teine rühm aga heakskiidetud võrdlusravimit. Osalejad saavad elektroonilise päeviku, kuhu nad peavad kirja panema iga süsti ning märkima, kas süstekohal esines ärritust.

16. nädalal eemaldatakse uuringust osalejad, kelle naastulise psoriaasi sümptomid ei ole paranenud vähemalt 50 protsenti. Osalejad, kelle sümptomid on paranenud vähemalt 50%, jätkavad uuringut.

Järelkontrolli periood (neli nädalat).

Sellel perioodil külastavad osalejad üks kord uuringukeskust, kus neile tehakse lõplik seeria meditsiinilisi analüüse ja hindamisi.

Teadev nõusolek

Enne, kui teist saab uuringus osaleja, vaatate läbi ja allkirjastate dokumendi, mida nimetatakse teadva nõusoleku vormiks; sellega kinnitate, et mõistate uuringu üksikasju ja teie küsimustele on vastatud. See dokument ei ole leping ja teil on õigus uuringust igal ajal ükskõik mis põhjusel lahkuda.

Lisateabe saamiseks võtke palun ühendust dr Jaak Tälliga tel 6109434

Uuring on heaks kiidetud Tallinna Meditsiiniuuringute Eetikakomitee ja Ravimiameti poolt.

Sotsiaalministri 17.02.2005 määrus nr. 23 ” Ravimi kliinilise uuringu teostamise tingimused ja kord” kohustub teavitama, et “tegemist on teadusliku uuringuga, millega võib kaasneda oht osaleja tervisele”.